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02-15
2023
中國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報(bào)（2022年度）發(fā)布
2022年以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深刻理解貫徹“堅(jiān)持人民至上”的根本價(jià)值取向，嚴(yán)格落實(shí)“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”要求，以推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展為主題，統(tǒng)籌推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)各項(xiàng)工作。
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01-09
2023
Paxlovid因報(bào)價(jià)高未能進(jìn)入醫(yī)保目錄 醫(yī)?？膳R時(shí)支付至3月31日
1月8日，2022年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄談判工作正式結(jié)束。國(guó)家醫(yī)療保障局醫(yī)藥管理司負(fù)責(zé)人表示，在3種參與醫(yī)保藥品目錄談判的新冠治療藥品中，有2種談判成功，輝瑞的奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（下文簡(jiǎn)稱(chēng)“Paxlovid”）因報(bào)價(jià)高未能進(jìn)入醫(yī)保目錄。
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01-04
2023
國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)文，藥品拆零新規(guī)來(lái)了
1月4日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)新冠防控藥品拆零銷(xiāo)售質(zhì)量監(jiān)管的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》）。
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11-03
2022
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》的公告
為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，規(guī)范專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》。
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10-12
2022
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南的通告
為做好醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，提高醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》（見(jiàn)附件），現(xiàn)予發(fā)布
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07-20
2022
國(guó)家藥監(jiān)局 | 關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)193個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品公告
2022年6月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品193個(gè)。其中，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品139個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品26個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品25個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品3個(gè)
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07-19
2022
2022年“全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周”活動(dòng)
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開(kāi)展2022年“全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周”活動(dòng)的通知
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04-16
2021
國(guó)家藥監(jiān)局將開(kāi)展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作
據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)《國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作程序的通知》藥監(jiān)綜械管〔2021〕46號(hào)，為規(guī)范國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》(國(guó)藥監(jiān)械管〔2020〕9號(hào))，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作程序》，現(xiàn)予印發(fā)，如圖：
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01-06
2021
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》部分內(nèi)容的公告（2020年 第147號(hào)）
為進(jìn)一步深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)要求，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》部分內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
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